Thượng Hải, ngày 8 tháng 9 năm 2025 - Khi ngành công nghiệp thiết bị y tế tiếp tục mở rộng trên toàn cầu, hiểu các yêu cầu quy định nhưHoa Kỳ FDAVàCE châu ÂuChứng nhận đã trở nên quan trọng cho các nhà sản xuất. Các công ty thíchCông ty TNHH Công cụ Y tế Thượng Hải Huifeng. (https://www.sh - huifeng.com/), một nhà sản xuất hàng đầu của các thiết bị y tế chất lượng-, phải tuân thủ các quy định này để tham gia vào thị trường quốc tế.
Chứng nhận FDA của Hoa Kỳ: Đảm bảo an toàn và hiệu quả
CácCục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)điều chỉnh các thiết bị y tế theoĐạo luật thực phẩm, ma túy và mỹ phẩm liên bang. Các thiết bị được phân loại thành ba loại dựa trên rủi ro:
- Lớp I (Rủi ro thấp): Tùy thuộc vào kiểm soát chung (ví dụ: dụng cụ phẫu thuật).
- Lớp II (Rủi ro vừa phải): Yêu cầu510 (k) Thông báo tiếp thị trướchoặcPMA (Phê duyệt tiếp thị trước)(ví dụ, bơm truyền).
- Lớp III (rủi ro cao): Nhiệm vụ nghiêm ngặtPMADo cuộc sống - Các hàm duy trì (ví dụ, máy tạo nhịp tim).
Các nhà sản xuất phải đăng ký cơ sở vật chất, liệt kê các sản phẩm và tuân thủQuy định hệ thống chất lượng (QSR)dưới21 CFR Phần 820. Không - Tuân thủ có thể dẫn đến việc thu hồi hoặc cấm thị trường.
EU CE đánh dấu: đáp ứng các tiêu chuẩn MDR và IVDR
Ở châu Âu, các thiết bị y tế phải tuân thủQuy định thiết bị y tế (MDR 2017/745)hoặcQuy định chẩn đoán in vitro (IVDR 2017/746), thay thế các chỉ thị trước đó. Các bước chính bao gồm:
- Phân loại thiết bị(Lớp I, IIA, IIB, III) Dựa trên rủi ro.
- Đánh giá sự phù hợpliên quan đến aCơ thể được thông báocho các thiết bị rủi ro cao hơn -.
- Tài liệu kỹ thuậtthể hiện sự an toàn và hiệu suất mỗiYêu cầu về hiệu suất và an toàn chung (GSPR).
- Bài đăng - Giám sát thị trường (PMS)để tuân thủ liên tục.
Cam kết của Huifeng Y tế về việc tuân thủ
Công ty TNHH Công cụ Y tế Thượng Hải Huifeng (https://www.sh - huifeng.com/) chuyên vềThiết bị y tế dùng một lần, bao gồm cả bộ truyền và ống tiêm. Bằng cách tuân thủTiêu chuẩn FDA và CE, Huifeng đảm bảo các sản phẩm của mình đáp ứng điểm chuẩn an toàn và hiệu quả toàn cầu, tạo điều kiện tiếp cận thị trường ở Mỹ và EU.
Chuyên gia hiểu biết sâu sắc:
"Điều hướng các quy định của FDA và CE đòi hỏi một cách tiếp cận chủ động để quản lý và tài liệu chất lượng", người phát ngôn của Huifeng nói. "Đầu tư của chúng tôi vào việc tuân thủ phản ánh sự cống hiến của chúng tôi cho sự an toàn của bệnh nhân và khả năng cạnh tranh quốc tế."
Phần kết luận
Với các quy định phát triển, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải được thông báo để duy trì sự tuân thủ. Các công ty như Huifeng Medical thể hiện sự tuân thủKhung FDA và CECó thể thúc đẩy thành công thị trường toàn cầu trong khi đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Để biết thêm chi tiết về các sản phẩm được chứng nhận của Huifeng, hãy truy cập:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Liên hệ truyền thông:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
E-mail:Info@huifeng-co.com
Trang web:https://www.sh - huifeng.com/